OpreX環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

　　開發(fā)背景

　　在制藥廠和醫(yī)療器械廠的生產(chǎn)、測(cè)試和儲(chǔ)存區(qū)域，環(huán)境數(shù)據(jù)(如溫度、濕度、室壓差和顆粒計(jì)數(shù))的記錄和管理須符合GMP、QMS及其他法規(guī)，以確保數(shù)據(jù)的正確性、完整性和安全性*3。為了簡(jiǎn)化對(duì)工廠多個(gè)地點(diǎn)測(cè)量的環(huán)境數(shù)據(jù)的管理，需要一種統(tǒng)一的方法。雖然數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)可以由一個(gè)通用的監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)來(lái)完成，但這種系統(tǒng)的配置需要符合各個(gè)行業(yè)的監(jiān)管要求。這種系統(tǒng)也會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題，由于數(shù)據(jù)直接從傳感器收集，因此任何類型的故障，如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡，都可能影響更大范圍的數(shù)據(jù)。為了解決這些問(wèn)題，橫河開發(fā)了用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的OpreX環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

　　1、符合法規(guī)要求

　　根據(jù)FDA 21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規(guī)的要求，OpreX環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供以下功能：

　　用戶管理功能、防止重寫、刪除或篡改記錄數(shù)據(jù)文件的功能、審計(jì)跟蹤功能、時(shí)間同步功能、備份恢復(fù)功能和檔案檢索功能。這樣可以確保記錄的數(shù)據(jù)是正確、完整和良好存儲(chǔ)的。

　　2、數(shù)據(jù)收集和長(zhǎng)期存儲(chǔ)

　　該系統(tǒng)的無(wú)紙記錄儀可以安裝在工廠周圍的多個(gè)位置，降低了將所有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在一個(gè)位置所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。記錄儀中的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在高度優(yōu)良的數(shù)據(jù)服務(wù)器上，使用有助于防止和檢測(cè)任何數(shù)據(jù)篡改的文件格式。對(duì)于備份存儲(chǔ)，每個(gè)記錄儀都配有SD卡功能。對(duì)于審計(jì)人員或其他人的數(shù)據(jù)請(qǐng)求，用戶只需訪問(wèn)并提供相關(guān)文件。

　　3、實(shí)時(shí)監(jiān)控

　　如果監(jiān)控PC檢測(cè)到數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，PC將顯示報(bào)警信息、發(fā)出聲音報(bào)警及發(fā)送電子郵件，具體取決于無(wú)紙記錄儀的設(shè)置。此外，無(wú)紙記錄儀采集的數(shù)據(jù)可以從任何網(wǎng)絡(luò)瀏覽器訪問(wèn)。

　　4、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)*5

　　該系統(tǒng)中使用的無(wú)紙記錄儀、數(shù)據(jù)服務(wù)器和監(jiān)控PC在交付給客戶之前，都要經(jīng)過(guò)符合GAMP5*6(事實(shí)上的全球CSV標(biāo)準(zhǔn))的CSV評(píng)估。